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关于消毒产品卫生安全评价报告备案的公告
出自于:卫计委  发布日期: 2017-07-12

 

为加强消毒产品事中事后监督管理,保障消毒产品卫生安全,根据国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔201436号)、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔201590号)和《省卫生计生委关于委托设区市承接消毒产品生产企业卫生许可行政审批有关事项的通知》(苏卫监督〔20171号)要求,结合我市实际,现就消毒产品卫生安全评价报告备案有关事项公告如下:

一、在我市辖区内生产、经营的消毒产品有以下情形之一的,产品责任单位按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价并备案:

(一)第一类、第二类消毒产品;

(二)已完成卫生安全评价的消毒产品上市后其配方或结构、生产工艺如有改变,或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的消毒产品;

(三)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期已满的。

二、消毒产品卫生安全评价报告备案时提供下列材料:

(一)消毒产品卫生安全评价报告备案登记表(见附件1;

(二)消毒产品卫生安全评价报告(见附件2;

(三)企业工商营业执照复印件及法定代表人(或负责人、业主)身份证复印件;

(四)属于委托生产的,应当同时提交委托生产的合同(原件)和被委托单位的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;由委托代理人提交材料的,委托代理人提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证复印件。

 三、消毒产品责任单位对提交的备案材料的完整性、真实性、合法性负责。卫生安全评价报告内容需符合《消毒产品卫生安全评价规定》。

 四、市卫生监督所承担全市消毒产品卫生安全评价报告备案的具体工作。市卫生监督所收到产品责任单位备案材料后进行形式审查,并在扬州市卫生和计划生育委员会网站(http://wjw.yangzhou.gov.cn/)和市卫生监督所网站(http:// www.yzwsjd.com/)上公示。

 五、我委自本文发布之日起,接受消毒产品卫生安全评价报告备案。

备案联系地址:扬州市玉器街80号扬州市卫生监督所,联系电话:0514-80828972, 80828977

 附件:1.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

      2.消毒产品卫生安全评价报告

      

201773

 

附件1

消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

 

产品名称

中文

 

英文

 

剂型/型号

                                

产品类别

 

生产企业

中文名称

 

英文名称

 

地址

 

生产国

(地区)

 

联系电话

 

联系人

 

在华责任单位

名称

                   

地址

 

联系电话

 

联系人

 

传真

 

 

 

保证书

本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效,复印件和原件一致,与生产销售产品相符。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。       

 

     产品责任单位(签章)              法定代表人(签字)

 

     

申请人:                                       申请日期:

注:

1.进口产品须填写产品英文名称。

    2.产品类别填写第一类产品或第二类产品

 

 

附件2

 

消毒产品卫生安全评价报告

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品名称:                                 

剂型/型号:                                

产品责任单位名称(盖章):                  

评价日期:                                 

 

 

 

一、基本情况

产品责任单位名称

 

产品责任单位地址

 

法定代表人/责任人

 

电话

 

邮 编

 

实际生产单位名称

 

实际生产单位地址

 

实际生产企业

卫生许可证号

 

法定代表人

/责任人

 

进口产品报关单号

 

该产品属于哪类产品

第一类(  ) 第二类( )

该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

是(  )否(   

标签(铭牌)、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

是(  )否( 

检验项目是否齐全

是(  )否( 

检验结果是否符合要求

是(  )否( 

产品企业标准(质量标准)是否符合要求

是(  )否( 

该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是(  )否( 

产品配方是否添加了禁止使用的原材料

是(  )否( 

产品配方是否与实际生产产品配方一致

是(  )否( 

消毒器械结构图是否与产品实际结构一致

是(  )否( 

所用原材料是否合格

是(  )否( 

原材料所用量是否符合相关法定要求

是(  )否( 

评价结论:消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。

是(  )否( 

承诺:本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效,与所生产销售的产品相符,并承担相应的法律责任。

 

 

二、评价资料

(一)标签(铭牌)、说明书;

(二)产品配方(原件);

(三)消毒器械元器件、结构图(原件);

(四)检验报告含结论(原件);

(五)企业标准或质量标准;

(六)国产产品生产企业卫生许可证;

(七)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

 

备注:

1.经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

2.卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式两份,一份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档;

3.本表应使用A4规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。

 

 

 

 

 

 

附件列表